在比尔和梅林达·盖茨基金会授权下,Arcady 集团制定了详细的目标产品简介 (”TPP”),用于高度精确、经济实惠、可配置、可扩展、适合结核病的数字药物监测器,提供及时提醒和提供有关药物依从性的患者特定信息(以下简称”TB 提醒-监测器”)。
此目标产品配置文件随后转换为详细的 RFP 和随附的规格,用于开发和制造上述 TB 提醒监视器。 在开发之后,Arcady 集团制定并记录了这些结核病提醒监测器与结核病患者和结核病提供者的质量保证和全面现场测试程序。
为了履行阿卡迪集团与比尔和梅林达·盖茨基金会提供的赠款相关的全球访问义务,本文规定有三个部分或文件包含本TPP和这些测试协议。 此处还提供了有关 Wisepill 技术公司 evriMED® TB 提醒监视器的信息,由 Arcady 集团选择,用于比尔和梅林达盖茨基金会资助的中国、印度和非洲的试验和演示:
- 第 1 节:电子剂量监视器的目标产品概况
- 第 2 部分:QA 要求和测试协议
- 第3节:现场测试/试验研究协议
- 第 4 节: evrimed®: 可用的可扩展解决方案